Здравствуйте. Спасибо за Ваш интерес к науке и просвещению. EVI Clinic является клиникой доказательной медицины. У Вас резонно встают вопросы: «Чем отличается доказательная медицина от традиционной, неужели в других клиниках другая медицина»? Мы отвечаем: «Вся медицина – доказательная. Но именно в нашей клинике мы ручаемся за то, что врач, принимая медицинское решение, будет следовать научно доказанным рекомендациям».
Ещё немногим более полувека назад врачи были вынуждены в своей работе руководствоваться личным опытом, опытом авторитетных коллег, собственной интуицией. Это неплохие инструменты, однако никто не мог точно ответить, выздоровел человек благодаря или вопреки лечению, или какой способ наилучшим образом подойдёт в этой ситуации. Часто пациенты становились жертвами излишнего доверия лечащего врача профессорскому авторитету или обману производителя лекарства. Часто от разных врачей один и тот же пациент мог услышать взаимоисключающие рекомендации. Каждый пациент был, по сути, объектом эксперимента: врач не мог хоть как-то прогнозировать результаты лечения и не был готов к осложнениям. «Сколько врачей – столько и мнений», — но какое из них верное?
Сегодня, благодаря возможности одномоментно обрабатывать большое количество информации, развитию методологии научного поиска, рекомендации для врачей составляются коллективами экспертов на основании результатов по определённым правилам проведённых клинических исследований. Это позволяет рекомендовать пациентам только те вмешательства, которые доказали свою эффективности и безопасность.
Хотите подробнее? Вспомните, что происходит на приёме у врача. Он:
- Спрашивает: «На что Вы жалуетесь»?
- Спрашивает: «Как развивалась Ваша болезнь»?
- Спрашивает: «Есть или были у Вас сопутствующие проблемы»?
- Проводит осмотр.
- Устанавливает предварительный диагноз.
- Назначает дополнительные анализы, если необходимо.
- Интерпретирует результаты анализов.
- Устанавливает клинический диагноз.
- Даёт рекомендации по медикаментозному и немедикаментозному лечению, если необходимо, назначает хирургическое вмешательство.
- Назначает дату следующего визита.
- На новом визите цикл повторяется.
Вы задумывались когда-нибудь, чем руководствуется врач, выбирая, какие вопросы задать, как провести осмотр, какой диагноз заподозрить, какие именно анализы назначить (да и назначить ли), как именно расценить изменения (или их отсутствие) в них, какой установить клинический диагноз, как нужно лечить пациента и когда назначить следующий визит?
Но почему в соседних кабинетах двух бывших одногруппников можно услышать диаметрально противоположные заключения? Ответ прост: принимая медицинское решение (всё, что касается взаимодействия с пациентом: что спросить, как осмотреть, какие анализы назначить и т.п.), врач может опираться на разные аргументы. В любом случае, аргументы эти должны быть в интересах больного: врач предполагает, что польза от данного вмешательства будет превышать риск негативных воздействий (т.н. соотношение польза/риск, benefit-to-risk ratio).
В замечательной книге замечательного врача В.Вересаева «Записки врача» описывается случай, когда молодого земского доктора пригласили лечить абсцесс в области шеи у мальчика, это было осложнение ангины. Доктор знал, что чаще всего прибегают к хирургическому вскрытию нарыва, отток гноя приводит к быстрому выздоровлению пациента. Однако шея – очень трудная для хирурга анатомическая область, здесь проходит масса важнейших образований, повреждение которых может привести к гибели больного. Поэтому доктор, опасаясь осложнений операции, вспоминает, что один известный врач рекомендовал втирание серной мази в область нарывов, и сообщал о прекрасных результатах. Бескровный, простой и лишённый рисков хирургического вмешательства метод! Молодой врач решает применить его. На следующий день, однако, доктор диагностирует у пациента грозное неизлечимое осложнение этого метода, осложнение, не описанное автором метода: проникновение инфекции в кровяное русло, сепсис, септикопиемию. В доаантибиотиковую эру (да, в принципе, и теперь) состояние безнадёжное. Ребёнок погиб. Осложнение такое можно было предположить, но уважаемый опытный профессор не писал о нём, говорил о чудесных исходах! Молодой неопытный врач побоялся в нём усомниться, но ещё больше испугался собственной неопытности.
Такая ситуация: отсутствие возможности прогнозировать исход того или иного вмешательства, отсутствие чётких критериев, когда применить тот или иной метод, невозможность прогнозировать осложнения, отсутствие защиты как врача, так и пациента в случае негативных исходов, не устраивало ни врачей, ни пациентов.
Это привело к тому, что в начале двадцатого века врачи стали более активно объединяться в сообщества по специальностям, и составлять рекомендации, договариваясь на своё усмотрение. По-прежнему здесь было сильно мнение авторитетов, но это было в чём-то лучше, чем абсолютно неконтролируемые назначения каждого отдельно взятого врача. В то же время не теряли актуальности многие вопросы. Почему мы рекомендуем то или иное вмешательство? Если после этого вмешательства большинство пациентов выздоравливает, это благодаря вмешательству, или они бы сами выздоровели? Каковы риски данного вмешательства? Если делать этот анализ чаще или реже, повлияет ли это на выявляемость заболевания и улучшит ли прогноз для здоровья и продолжительности жизни больных? Где пролегают границы нормы и патологии?
В середине прошлого века стало ясно, что ни один, даже самый лучший специалист всех времён и народов, не мог самолично дать ответы на эти вопросы. Это совпало по времени с развитием кибернетики и появлением возможности одновременно, быстро и качественно обрабатывать большие объёмы данных. Личный опыт – это хорошо, но если личный опыт есть у ста тысяч врачей, нужно его объединить, обработать, и получить статистически достоверные выводы, которые могут отличаться от личного опыта каждого специалиста, но будут максимально честными и достоверными. Применение этих выводов на практике приведёт к положительному результату у большинства пациентов. В это время закладываются основополагающие принципы доказательной медицины и методологии клинических исследований, а также составления профессиональных рекомендаций. Второе рождение переживает термин «плацебо» — субстанция, по всем органолептическим (вкус, цвет, форма, запах, текстура) свойствам идентичная препарату, содержащему исследуемое вещество, но не содержащая ни исследуемого вещества, ни каких-либо других субстанций, способных вмешиваться в метаболизм. Забегая вперёд, скажем, что именно плацебо контролируемые исследования дают нам наиболее точные данные.
Что такое клинические руководства/рекомендации сегодня? Это всё те же заключение экспертных советов, но основанные не на личном мнении профессора, который громче других кричит и кулаками сильнее бьёт, а на анализе всего пула имеющихся на момент составления научных данных. Все данные различаются по силе, т.н. уровню доказательности. При составлении рекомендаций учитывается максимально большой их объём. Это сообщения врачей об отдельных случаях (case report), результатах описательных исследований (например, распространённость дефицита железа у пациентов с мигренью), исследований типа «случай-контроль» (например, частота головных болей у пациентов с железодфицитом и без дефицита железа.); открытые контролируемые исследования (снижение частоты судорожных приступов у пациентов принимающих препарат А и не принимающих никакого препарата), исследования с ослеплением (когда ни пациент, ни врач, ни статистик – возможны варианты, — не знают, принимают пациенты препарат или пустышку – плацебо),мета-анализы (анализы нескольких разных исследований одного вида). На основании долгого тщательного изучения этих данных составляются рекомендации – грубо говоря, инструкции для врачей, что делать в том или ином случае. Каждая рекомендация имеет свой уровень доказательности (A, B, C, — есть и более низкие, но рекомендации с уровнем, ниже С, не этично давать пациентам), если перефразировать, уровень доказательности говорит о вероятности того, что при проведении большего числа исследований, она поменяется. Самая низкая вероятность такого исхода у рекомендаций с уровнем А, а у рекомендаций с уровнем С – вероятность изменения около 20-40%. Также рекомендации делятся на классы, в зависимости от их силы (уровня доказательности), класс рекомендаций отражает уровень соотношения польза/риск. Для класса I соотношение польза/риск много больше единицы, IIa – значимо больше единицы, IIb –больше или равно единице, IIIa – равно единицы (т.е. у вмешательства нет преимуществ перед невмешательством), IIIb – меньше единицы (скорее всего, вмешательство навредит). (Слайд с таблицей уровней доказательности). И сегодня мы имеем такие руководства практически по всем состояниям, каждый врач, пользуясь ими, способен оказать своему пациенту максимально полезную и наименее вредную помощь. Если врач опирается на эти рекомендации,вероятность успеха максимальна.
Таким образом, доказательная медицина – метод принятия научно обоснованного медицинского решения. Принимая решение, врач может опираться на: личный опыт (он у каждого врача свой); опыт авторитетных коллег (у каждого коллеги свой опыт, и нельзя исключить случайность успеха /неуспеха); рекомендации фарм.представителей (всегда содержащие конфликт интересов); данные статьи в журнале (вполне возможно, качественно собранные, но не всегда отражающие полную картину) и рекомендации профессиональных сообществ (их мы обсудили раньше).
Критика доказательного подхода.
Несмотря на все преимущества, у доказательного подхода и сегодня имеется немало критиков. Критикуют презумпцию неэффективности: пока не доказано обратное, вмешательство считается неэффективным и небезопасным. Якобы это лишает пациентов эффективной помощи. Здесь возможны две ситуации. Если разработаны эффективные меры помощи при данном состоянии, то проблемы нет. Новые методики будут проходить все этапы внедрения в клиническую практику от создания гипотезы, разработки препарата, испытания на животных, здоровых добровольцах, пациентов с заболеванием до проведения плацебо-контролируемых испытаний. Если эффективных методик нет, то применение методов, прошедших испытания с участием пациентов, никто не запрещает, и при наличии достаточного количества сообщений об их эффективности будут проведены дополнительные исследования с целью уточнения данных. Но, как правило, методики, которые защищают критики доказательного подхода, уже прошли клинические испытания, где либо не показали своей эффективности, либо показали небезопасность (такова ситуация со всеми ноотропами, например), поэтому врач точно знает, что не лишает пациента помощи, не рекомендуя их. Чем предлагать пациенту кота в мешке, либо известно бесполезное средство, не лучше ли сосредоточиться на возможностях адекватной помощи? Например, речевая терапия при алалии, АВА-терапия при РАС, кинезиотерапия, применение ботулинотерапии при ДЦП, гемодилюция при ишемическом инсульте и т.п?!
Критики доказательного подхода апеллируют к невозможности встретить пациентов, включаемых в рандомизированные исследования, в клинической практике. Действительно, чтобы результаты испытаний были клинически достоверными, исследуемые группы пациентов должны быть однородны по полу , возрасту, степени тяжести основного заболевания и наличию сопутствующих. Трудные пациенты с наличием нескольких патологий, как правило, исключаются из исследований. Поэтому нельзя с уверенностью утверждать, что результаты, полученные в ходе таких работ, можно переносить на всю популяцию. Тем не менее, именно эти данные позволяют врачам с высокой вероятностью говорить о возможности эффективности у других групп пациентов, данные о применении у них этих методов накапливаются и анализируются. Такой подход честнее и достовернее, чем назначение трудным пациентам терапии на усмотрение лечащего врача.
Отсутствие возможности провести плацебо-контролируемые исследования, например, ИВЛ для недоношенных, профилактической вакцинации, реконструктивных операций на сосудах шеи при ХИМ. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) определяет, что плацебо используется только в двух случаях:
- во-первых, если эффективного способа лечения заболевания не существует,
- во-вторых, если представлены убедительные научно обоснованные методологические причины использования плацебо для оценки эффективности или безопасности препарата и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьёзного или необратимого ущерба их здоровью.
Жажда знаний не должна вредить пациенту, и с этим все согласятся.
Следующий момент – большинство исследований спонсируется фармацевтическими фирмами, маленькие фирмы не имеют средств для тестирования своих препаратов, руководство фирм влияет на результаты исследований. Действительно, чаще всего фирма-производитель выступает спонсором клинических исследований своего препарата: это в ее интересах. Мы с Вами помним, что наиболее достоверными являются плацебо-контролируемые исследования, при которых ни пациент, ни врач, ни даже статистик не знают до последнего момента, принимал пациент препарат или плацебо. Кроме того, регулярно проводятся независимые клинические исследования тех или иных методик, финансируемые из фондов и бюджета государства, университетов (в зависимости от страны). Хотя компаниям на самом деле выгоднее исследовать новые препараты (впрочем, старые уже исследованы), клинические рекомендации остаются довольно консервативными и не делают предпочтения тому или иному препарату, если его преимущество не было показано достаточно убедительно. Есть немало препаратов, провалившихся в дополнительных клинических испытаниях, несмотря на огромные бюджеты исследований. Например, прямой ингибитор ренина плазмы алискирен, препарат, снижающий артериальное давление не показал дополнительного нефропротективного эффекта, а часто применяющийся в России ноотроп цитиколин (Цераксон) провалился в самом масштабном своём исследовании. (Тем не менее, регулярно на конференциях приходится слышать доклады о более мелких исследованиях, которые якобы можно противопоставлять крупным).
И наконец, аргумент, который приходится слышать наиболее часто: дискредитация опыта врача. Довольно странный, надо заметить, довод, т.к. клинические рекомендации, как мы могли с Вами убедиться, являют собой квинтэссенцию опыта тысяч и десятков тысяч врачей. Не раз врачебное сообщество убеждалось, что индивидуальный опыт – слишком ненадёжный критерий принятия медицинского решения. Вспомним талидомидовую трагедию и тонизирующий напиток с экстрактом коки. Личный опыт – это не про то, что назначить при том или ином состоянии. Личный опыт – это умение найти подход к пациенту, мастерство правильной постановки вопросов и подачи рекомендаций, умение понять, как пациенту легче будет принять диагноз и следовать терапии. Да, если перефразировать Анну Андреевну Ахматову, можно быть прекрасным врачом и делать плохие назначения, но что хорошего для пациента, если: «Некоторые двадцать лет подряд ежедневно совершают одну и ту же ошибку и называют это опытом»?!
Доказательная медицина несовершенна. Она не даст Вам чудесного средства, если его нет. Она не даст Вам гарантии больше, чем 95%. Тем не менее, доказательная медицина сэкономит Вам деньги, время и здоровье за счёт отказа от бесполезных и опасных вмешательств; даст Вам максимально эффективное из возможных лечение; позволит Вам, не опасаясь, обращаться к молодому врачу, зная, что его назначения не будут кардинально отличаться от назначений более опытного (это справедливо для врачей, следующих принципам ДМ). Доказательная медицина – это лучшее из того, что может предложить наука на сегодняшний день.